옥타파마 발표: FDA, 치료 이력 없는 환자의 면역원성 데이터 포함한 ‘뉴위크’ 최신 처방 정보 승인

2020-10-20 15:35 출처: Octapharma AG

라헨, 스위스--(뉴스와이어) 2020년 10월 20일 -- 미국 식품의약국(FDA)이 옥타파마(Octapharma)의 인간 세포주 유래 재조합 인자 VIII(FVIII)인 ‘뉴위크(NUWIQ ®)’의 최신 처방정보(PI)를 승인했다고 회사 측이 발표했다.

‘뉴위크’는 A형 혈우병 환자의 출혈 예방과 치료 용도로 승인됐다. 최신 PI에는 치료 경험이 없는 환자(PUP) 대상의 NuProtect 연구에서 도출된 면역원성 데이터가 포함돼 있다.

FVIII 억제인자 발현은 치료 경험이 없는 중증 A형 혈우병 환자에서 나타나는 가장 심각한 치료 합병증이다. 외인성 FVIII에 대한 억제인자 발현은 치료 효과를 떨어뜨리고 환자의 장기적 관절 건강과 삶의 질에 부정적 영향을 미칠 수 있다. 따라서 억제인자 발현 위험을 최소화시키는 것이 PUP 치료 결정의 핵심적 고려사항이다.

최신 ‘뉴위크’ PI에는 NuProtect 연구에서 얻어진 데이터가 포함돼 있다. NuProtect는 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 단일 FVIII 제제의 효과를 평가한 최대 규모의 전향적 연구였다.

참가 환자에 대해서는 예방 또는 출혈 시 치료(on-demand treatment)를 위해 ‘뉴위크’가 투여됐으며 100일 또는 5년간의 추적 관찰이 이뤄졌다. 억제인자 발현을 평가한 PUP 105명 중 17명(16.2%)에서 고역가 항체가, 11명(10.5%)에서 저역가 항체가 발현됐다. 5명은 일시적 항체를 나타냈다. 억제인자가 발현된 28명 중 25명은 치료에 노출된 후 20일 안에 발현이 나타났으며 노출 34일 이후에 억제인자가 발현된 환자는 없었다.

올라프 발터(Olaf Walter) 옥타파마 이사회 이사는 “억제인자 위험을 최소화하는 것은 치료 여정을 시작하는 A형 혈우병 환자에게 대단히 중요하다”며 “이번 업데이트는 치료 여정의 모든 단계에서 환자를 지원하고 환자의 삶을 개선할 수 있는 치료 옵션을 제공하기 위한 옥타파마의 헌신을 보여준다”고 강조했다.

A형 혈우병(Haemophilia A) 개요

A형 혈우병은 FVIII결핍으로 인해 발생하는 X-연관 유전병으로, 치료하지 않으면 근육과 관절에 출혈이 생기고 결국에는 관절증과 중증 질환으로 진전된다. 이 질환은 전 세계적으로 남성 1만명 당 1명에게서 발생하고 있다. FVIII 대체요법으로 예방하면 출혈 발생 빈도와 영구적 관절 손상 위험성을 줄일 수 있다.

뉴위크(Nuwiq®) 개요

‘뉴위크(Nuwiq®, simoctocog alfa)‘는 인간 세포를 화학적으로 수정하거나 다른 단백질과 융합하지 않고 만든 자연적으로 지속 작용하는 4세대 응고인자 VIII(rFVIII) 단백질이다.[1] ‘뉴위크’는 인간이나 동물에서 유래돼 첨가물 없이 배양된 것으로 항원성 비인간(non-human) 단백질 항원 결정기가 전혀 없고 폰 빌레브란트(von Willebrand) 응고인자와도 매우 친화적이다.[1] ‘뉴위크’ 치료는 소아 환자 59명을 포함해 과거 치료 경험이 있는 중증 A형 혈우병 환자 201명(개별 환자 190명)을 대상으로 실시한 7건의 임상시험을 통해 평가됐다[1]. ‘뉴위크’는250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 2500 IU, 3000 IU, 4000 IU 용량으로 나와 있으며 모두 2.5mL 주입 용량으로 제공된다. [2]뉴위크는 모든 연령층의 A형 혈우병(선천성 FVIII결핍증) 환자의 출혈 치료 및 예방을 위해 사용하도록 승인됐다[2].

[1] Lissitchkov T et al. Ther Adv Hematol 2019; doi: 10.1177/2040620719858471.
[2] Nuwiq® Summary of Product Characteristics.

옥타파마(Octapharma) 개요

스위스 라헨에 본사를 두고 있으며 인간 혈장 및 인간 세포주로부터 인체 단백질을 개발 및 생산하는 세계 최대의 인체 단백질 제조기업 중 하나다. 옥타파마는 전 세계에서 1만명 이상의 직원을 고용하고 있으며 3개 치료 분야(혈액학, 면역요법, 중환자 치료)의 제품으로 118개 국가에서 환자들의 치료를 지원하고 있다.

옥타파마는 오스트리아, 프랑스, 독일, 멕시코, 스웨덴에 7개의 연구개발(R&D) 시설과 6개의 최첨단 생산시설을 보유하고 있으며 연간 800만리터의 혈장 생산 능력을 갖추고 있다. 또한 옥타파마는 유럽과 미국 전역에 140여개의 혈장 기증 센터를 운영하고 있다.
 
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